Γράφει ο Γιάννης ΣτεφανογιάννηςΗ Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 30 Σεπτεμβρίου έδωσε το πράσινο φως για την επίσημη εμπορική κυκλοφορία και χορήγηση σε ανθρώπους των δύο πρώτων εμβολίων κατά της γρίπης τύπου Α (στέλεχος Η1Ν1), μετά από γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων.
Η έναρξη των εμβολιασμών
Τα δύο εμβόλια, με τις εμπορικές ονομασίες Pandemrix και Focertia, μετά την έγκρισή τους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναμένεται μέχρι το τέλος Οκτωβρίου να χορηγηθούν και στην Ελλάδα, μετά από απόφαση της Εθνικής Επιτροπή Αντιμετώπισης της Πανδημίας. Σύμφωνα, μάλιστα, με ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας, η χώρα μας άρχισε να παραλαμβάνει ήδη τα πρώτα εμβόλια από τα 2.000.000 συνολικά τεμάχια Pandemrix και από τα 3.000.000 τεμάχια Focertia που έχουν παραγγελθεί, ενώ ο τελικός αριθμός των εμβολίων που θα αγοραστούν ανέρχεται σε 8.000.000, τα οποία καλύπτουν 4 εκατομμύρια άτομα (τα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται σε δύο δόσεις).
Ο ρόλος των εμβολίων
Το στέλεχος Η1Ν1 του ιού της γρίπης τύπου Α δεν έχει προσβάλλει ποτέ στο παρελθόν το ανθρώπινο είδος και δεν σχετίζεται με κανένα πρόσφατο ή παλαιότερο ιό της εποχικής γρίπης. Επίσης, μια πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού, το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο, λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του. Τα εμβόλια αναπτύσσονται προκειμένου να προστατεύσουν τον κόσμο από πιθανή εκδήλωση πανδημίας γρίπης και δρουν ΄΄διδάσκοντας΄΄ το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή τη φυσική άμυνα του οργανισμού, πώς να αμυνθεί ενάντια στη νόσο.
Οι υγειονομικές αρχές σε όλες τις χώρες του κόσμου συμφωνούν στη θεώρηση ότι η μόνη ενδεδειγμένη και αποτελεσματική προστασία από ενδεχόμενη πανδημία νέας γρίπης, είναι η ανοσοποίηση του πληθυσμού, και ιδίως των ευπαθών ομάδων, με μαζικούς εμβολιασμούς.
Η αντιμετώπιση του ιού
Για πολλές χώρες του κόσμου, το κόστος .........
.αγοράς εκατομμυρίων δόσεων είναι απαγορευτικό, ενώ σε άλλες με ανεπαρκή ή ανοργάνωτα συστήματα υγείας είναι πρακτικά αδύνατος ο εμβολιασμός σημαντικού ποσοστού του πληθυσμού τους. Τα εμβόλια για τη νέα γρίπη έχουν εγκριθεί ήδη στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Κίνα και την Αυστραλία, ενώ πολύ σύντομα αναμένεται η έγκρισή τους από τις υγειονομικές υπηρεσίες της Ιαπωνίας και πολλών άλλων χωρών.
Το εμβόλιο αποτελείται κυρίως από εκχυλίσματα πρωτεϊνών του ιού Η1Ν1, τα οποία παρακινούν τον οργανισμό του εμβολιασθέντος να παράξει αντισώματα απέναντί του, ώστε σε πιθανή μελλοντική προσβολή του από τον ιό, να μπορεί να τον εξουδετερώσει. Σημειώνεται ότι ο οργανισμός του ανθρώπου αρχίζει να παράγει αντισώματα περίπου 7-10 μέρες μετά τον εμβολιασμό. Επίσης, είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι το εμβόλιο για το στέλεχος Η1Ν1 δεν προστατεύει από τους ιούς της εποχικής γρίπης και αντιστρόφως, το εμβόλιο για την εποχιακή γρίπη δεν προστατεύει από το Η1Ν1.
Η Δυνατότητα παραγωγής
Τα εμβόλια κατά της γρίπης παρασκευάζονται είτε με καλλιέργεια των ιών σε αυγά όρνιθας, είτε με τη χρήση τεχνικών καλλιεργειών κυττάρων και μοριακής γενετικής.
Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας εκτιμά ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να παρασκευάσουν περίπου 3 δισεκατομμύρια εμβόλια κατά τη νέα γρίπης το χρόνο. Σημειώνεται ότι ο πληθυσμός του πλανήτη στο τέλος του Σεπτεμβρίου του τρέχοντος έτους, έφτανε τα 6,8 δισεκατομμύρια άτομα.
Διαθεσιμότητα στις αναπτυσσόμενες χώρες
Την προηγούμενη εβδομάδα, κάτω από την παρότρυνση και το συντονισμό της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, έγινε δωρεά περίπου 300 εκατομμυρίων εμβολίων από χώρες όπως οι ΗΠΑ, η Αυστραλία, η Γαλλία, Η Βραζιλία, η Ιταλία, η Ελβετία και η Μεγάλη Βρετανία, σε 90 φτωχές χώρες του αναπτυσσόμενου κόσμου, ώστε να μπορέσουν να αντιμετωπίσουν αποτελεσματικότερα την πανδημία της νέας γρίπης.
Η ασφάλεια των εμβολίων
Η ασφάλεια μιας φαρμακευτικής ουσίας, όπως είναι και το εμβόλιο, είναι ένα μεγάλο θέμα με πολλές προεκτάσεις. Έτσι, όπως συμβαίνει και με όλα τα φάρμακα, θα πρέπει να εξετάσει κάποιος το ισοζύγιο κινδύνου και ωφέλειας, προκειμένου να αποφασίσει αν τελικά θα εμβολιαστεί.
Οι αρμόδιες υγειονομικές υπηρεσίες σε όλες τις χώρες, όπως και στην περίπτωση της Ελλάδας, εξετάζουν προσεκτικά τόσο τα πλεονεκτήματα όσο και τα μειονεκτήματα του εμβολιασμού πληθυσμιακών ομάδων για τη νέα γρίπη, ώστε να ενημερώσουν τον κόσμο και να δώσουν την πιθανή έγκριση κυκλοφορίας των νέων εμβολίων. Επειδή, όμως, ο συγκεκριμένος ιός είναι νέος, εκπονήθηκαν πολλές ειδικές μελέτες για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας, αλλά και της ασφάλειάς του.
Όπως συμβαίνει με όλα τα φαρμακευτικά σκευάσματα, η άδεια κυκλοφορίας τους παραχωρείται μόνο εφόσον έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία όλες οι σχετικές κλινικές μελέτες και δοκιμές και εφόσον έχουν αναλυθεί και καταγραφεί όλα τα θετικά και αρνητικά τους στοιχεία. Στις χώρες που ανήκουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η γνωμοδότηση κυκλοφορίας γίνεται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων και ειδικότερα από το τμήμα Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ενώ η τελική άδεια κυκλοφορίας δίνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Πιθανές παρενέργειες
Οι παρενέργειες των νέων εμβολίων δεν φαίνεται να διαφέρουν από αυτές που παρατηρούνται στα εμβόλια της εποχικής γρίπης. Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρατηρηθούν στο σημείο που γίνεται το εμβόλιο τοπικός πόνος, πρήξιμο και ερυθρότητα, αλλά και σπανιότερα συστηματικές αντιδράσεις όπως πυρετός, πονοκέφαλος ή μυϊκοί πόνοι. Στη συντριπτική πλειονότητα των εμβολιασθέντων, τα συμπτώματα αυτά έχουν ήπια μορφή και υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες. Σε κάθε περίπτωση, πάντως, ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του κάθε εμβολίου
Πρέπει να σημειωθεί, όμως, ότι ακόμη και οι μεγαλύτερες ή οι πιο μακρόχρονες επιστημονικές μελέτες δεν μπορούν να αποκλείσουν εντονότερες παρενέργειες σε συγκεκριμένα άτομα, όπως οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, τη στιγμή μάλιστα που το εμβόλιο χορηγείται σε εκατομμύρια υγιείς ή ασθενείς ανθρώπους. Για το λόγο αυτό η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ενθαρρύνει τις χώρες που χρησιμοποιούν τα εμβόλια να καταγράψουν και να αναφέρουν κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση από τους εμβολιασμούς, ώστε να βελτιωθεί σε μέγιστο βαθμό η ασφάλειά τους.
Υπάρχει πρόβλημα από τη γρήγορη παρασκευή του εμβολίου;
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), εφαρμόζει αυστηρότατες διαδικασίες ελέγχου των εμβολίων, ιδίως όταν αυτά πρόκειται να χορηγηθούν σε εκατομμύρια ανθρώπους, κρίνοντας αν τα οφέλη από τη χορήγησή τους, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Τα εμβόλια έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 40.000 άτομα χωρίς να παρατηρηθούν αξιοσημείωτες παρενέργειες, ενώ οι φαρμακευτικές εταιρείες που τα παρασκευάζουν έχουν παραθέσει σειρά κλινικών μελετών, οι οποίες έχουν δημοσιευτεί σε μεγάλα διεθνή ιατρικά περιοδικά, ώστε να τεκμηριώσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Η ταχύτητα, πάντως, στην έγκριση και την κυκλοφορία του εμβολίου, εξηγείται από το γεγονός ότι τα εμβόλια αυτά είχαν ήδη μια πρώτη έγκριση κυκλοφορίας από το 2005 εναντίον της γρίπης των πτηνών και έκτοτε οι φαρμακευτικές εταιρείες άλλαξαν απλώς τον τύπο του ιού (στέλεχος), αντικαθιστώντας τον με αυτόν της Η1Ν1.
Το ατυχές περιστατικό του 1976
Το 1976 στις Ηνωμένες Πολιτείες εμβολιάστηκαν εκατομμύρια άνθρωποι, μπροστά στο φόβο της εξάπλωσης μιας ανάλογης πανδημίας γρίπης, μετά το θάνατο 19χρονου σε στρατιωτική βάση του Νιού Τζέρσεϊ. Μερικοί από αυτούς, δηλαδή 30 άτομα σε 40 εκατομμύρια περίπου εμβολιασθέντες, εμφάνισαν μια νευροπαραλυτική νόσο που λέγεται σύνδρομο Guillain-Barré (GBS), με αποτέλεσμα να ανασταλεί το πρόγραμμα εθνικού εμβολιασμού στη χώρα. Το σύνδρομο αυτό, όμως, έχει προσβάλλει ακόμη και άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά καιρούς, σε όλον τον κόσμο (περίπου 1 άτομο ανά 100.00 εμβολιασθέντες), με το εμβόλιο της συνηθισμένης εποχικής γρίπης. Για την ιστορία αναφέρεται ότι η πανδημία στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν ήλθε ποτέ!
Οι τύποι των εμβολίων
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) υπέβαλε στις 24 Σεπτεμβρίου θετική γνωμοδότηση για δύο εμβόλια (Focetria και Pandemrix) για την αντιμετώπιση του ιού της νέας γρίπης Α (Η1Ν1). Τα εμβόλια αυτά υποβλήθηκαν με επιτυχία σε όλους τους βασικούς ελέγχους στους οποίους υποβάλλονται κάθε χρόνο τα εμβόλια της εποχικής γρίπης, ώστε να είναι τόσο αποτελεσματικά, όσο και ασφαλή για τον πληθυσμό.
Επιπλέον, εκτός των παραπάνω εμβολίων, βρίσκονται υπό μελέτη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων δύο ακόμη εμβόλια (το Celvapan της εταιρείας Baxter και το Daronrix της εταιρείας GlaxoSmithKline), αλλά η χρήση τους για την τρέχουσα πανδημία γρίπης δεν έχει ακόμη επιτραπεί. Αναλυτικότερα τα εμβόλια που εγκρίθηκαν για εμβολιασμούς πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι τα παρακάτω:
Focetria (Eταιρεία: Novartis) και Pandemrix (Εταιρεία: GlaxoSmithKline)
Είναι εμβόλια για την αντιμετώπιση της πανδημίας γρίπης τύπου Α, που προκαλείται από το στέλεχος Η1Ν1. Χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. Πρέπει να αποφεύγονται αν κάποιο άτομο έχει υπερευαισθησία στα αυγά ή στις πρωτεΐνες των κοτόπουλων, στη νεομυκίνη και στην πολυμυξίνη, ή αν έχει παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) σε προηγούμενους εμβολιασμούς ή έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (από χημειοθεραπεία κ.α.). Παρασκευάζονται τόσο σε αυγά όρνιθας, όσο και σε κυτταρικές καλλιέργειες, ενώ χορηγούνται ενδομυικά (στους μύες του άνω μέρος του χεριού, κοντά στον ώμο).
Τα συγκεκριμένα εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν σε άτομα ηλικίας άνω των 6 μηνών, ενώ δεν συνιστώνται για βρέφη μικρότερης ηλικίας. Τα εμβόλια χορηγήθηκαν πειραματικά σε περισσότερα από 6.000 άτομα όλων των ηλικιών, χωρίς αξιοσημείωτες παρενέργειες. Σημειώνεται ότι και τα δύο παραπάνω εμβόλια έχουν λάβει από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έγκριση κυκλοφορίας για τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η κυκλοφορία των εμβολίων
Η άδεια κυκλοφορίας στα εμβόλια με τις εμπορικές ονομασίες Pandemrix και Focertia δόθηκε στις 30 Σεπτεμβρίου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Γενικά, οι διαδικασίες ελέγχου της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους στην προστασία του πληθυσμού είναι οι συνηθισμένες για τα εμβόλια της εποχικής γρίπης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων, πάντως, αναφέρει στο τελευταίο δελτίο της (Doc.Ref. 601321, 25-9-2009), ότι ο χρόνος διενέργειας των απαραίτητων επιστημονικών μελετών ήταν περιορισμένος και τα εμβόλια εστάλησαν προς έγκριση ουσιαστικά με τη διαδικασία του ΄΄επείγοντος΄΄, γι’ αυτό και οι έρευνες για την αξιοπιστία τους θα πρέπει να συνεχιστούν. Ήδη αναμένονται τα αποτελέσματα από νέους εμβολιασμούς 9.000 ατόμων όλων των ηλικιών, τα οποία θα προσμετρηθούν στα ήδη υπάρχοντα επιστημονικά στοιχεία.
Συμπερασματικά, δηλαδή, με τα υπάρχοντα δεδομένα που έχουν προσκομιστεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες, τα εμβόλια Pandemrix και Focertia, μετά από θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας Φαρμάκων, έλαβαν επίσημη άδεια κυκλοφορίας και χορήγησης για τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ πιθανότατα θα ακολουθήσουν ανάλογες εγκρίσεις για τα Celvapan και Daronrix. Τα εγκεκριμένα εμβόλια, όμως, περιέχουν και ενισχυτικές ουσίες που μεγιστοποιούν τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος, οι οποίες δεν έχουν δοκιμαστεί σε βάθος χρόνου για πιθανές παρενέργειες. Είναι πιθανό, επομένως, να χρειάζονται πιο εκτεταμένες κλινικές δοκιμές σε ευρύτερες πληθυσμιακές ομάδες, ώστε να τεκμηριωθεί απόλυτα η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων αυτών.
Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων, πάντως, αναφέρει ότι θα βρίσκεται σε συνεχή επαγρύπνηση πάνω στο θέμα της ασφάλειας των εμβολίων, εξετάζοντας καθημερινά τα νέα δεδομένα από τη χορήγηση του εμβολίου σε μεγάλο αριθμό ατόμων και παρεμβαίνοντας αν υπάρξει οποιοδήποτε πρόβλημα.
Οι ανησυχίες του κόσμου
Συνοψίζοντας, τα δεδομένα για την ασφάλεια των εμβολίων, δηλαδή αυτό που απασχολεί τον περισσότερο κόσμο, είναι τα παρακάτω:
* Το Τμήμα Μελέτης Εμβολίων της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας ανακοίνωσε ότι δεν υπάρχουν φόβοι ως προς την ασφάλεια των εμβολίων, αφού η παρασκευή τους βασίζεται σε παλιά και δοκιμασμένη τεχνολογία
* Στις Ηνωμένες Πολιτείες έχουν εγκριθεί τα συγκεκριμένα εμβόλια (Pandemrix και Focertia), αλλά δεν έχουν αρχίσει ακόμη οι εμβολιασμοί (η μόνη χώρα που έχει ξεκινήσει μαζικούς εμβολιασμούς είναι η Κίνα).
* Ο καθηγητής Επιδημιολογίας Δημ. Τριχόπουλος αναφέρει ότι ΄΄παρά το γεγονός ότι έχουμε πλέον στα χέρια μας πολύ προηγμένες δικλείδες ασφαλείας για τον έλεγχο των εμβολίων, τα εμβόλια δεν είναι 100% ασφαλή, αφού η ασφάλειά τους μπορεί να ελεγχθεί πλήρως μόνο μετά την κυκλοφορία τους σε ευρεία κλίμακα΄΄.
* Οι φαρμακευτικές εταιρείες που το παρασκευάζουν δηλώνουν ότι έχουν πολυετή πείρα στην παρασκευή ανάλογων εμβολίων, γι’ αυτό και διαβεβαιώνουν ότι δεν θα υπάρξει κανένα πρόβλημα με τις συνοπτικές διαδικασίες έγκρισης και κυκλοφορίας τους.
* Αντίθετα, πολλοί επιστήμονες, αλλά και απλοί πολίτες, εκφράζουν προβληματισμό γιατί το αν είναι αναγκαίο να εμβολιασθούν για ένα ιό που έχει μηδενική σχεδόν θνητότητα στους ανθρώπινους πληθυσμούς, αντιμετωπίζοντας τον κίνδυνο να υποστούν κάποια βλάβη, έστω και ένα πολύ μικρό ποσοστό από αυτούς, από στοιχεία ή χαρακτηριστικά των εμβολίων που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς, λόγω της μεγάλης βιασύνης για την κυκλοφορία τους. Άλλοι, ακόμη, θεωρούν ότι οι μαζικοί εμβολιασμοί εκατομμυρίων ανθρώπων, δεν είναι τίποτε άλλο από παιχνίδια φαρμακευτικών εταιρειών, οι οποίες χρησιμοποιώντας το πρόσχημα μιας ανύπαρκτης απειλής της ανθρώπινης υγείας, θα βάλουν στα ταμεία τους πάνω από 10 δισεκατομμύρια ευρώ από την πώληση των εμβολίων σε όλες τις χώρες του κόσμου.
Επίλογος
Όπως και σε κάθε νέο εμβόλιο, οι απόψεις για τη χρησιμότητα και τη αναγκαιότητα χορήγησής του είναι αντιφατικές και αντικρουόμενες. Στην Ελλάδα, πάντως, όπως ανέφερε ο υπουργός Υγείας, ο εμβολιασμός δεν θα είναι υποχρεωτικός και αναμένεται να ξεκινήσει μαζικά σε περίπου 20 ημέρες. Η απόφαση, πάντως, για τον εμβολιασμό ενός ατόμου απέναντι στον ιό της νέας γρίπης είναι απόλυτα προσωπική και θα πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική μελέτη τόσο των υπαρχόντων δεδομένων, όσο και αυτών που θα εξαχθούν από την ευρύτερη διάδοση των εμβολίων.
Για το τέλος παρατίθεται μια δήλωση του καθηγητή Δημ. Τριχόπουλου, η οποία συνοψίζει σε λίγες λέξεις τους προβληματισμούς του επιστημονικού κόσμου πάνω το θέμα του εμβολιασμού για τη νέα γρίπη: ΄΄όσον αφορά στη χορήγηση του εμβολίου, πρέπει να είμαστε ιδιαίτερα προσεκτικοί, λαμβάνοντας υπόψη την ισορροπία ωφέλειας και βλάβης. Ο ιός της γρίπης Α φαίνεται να είναι πολύ ήπιος και αυτό το γεγονός θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη μας΄΄.
ΣΤΕΦΑΝΟΓΙΑΝΝΗΣ