Δευτέρα, 14 Δεκεμβρίου 2020

Έντονες πιέσεις για άμεση έγκριση του εμβολίου της Pfizer στην Ε.Ε.


Ξεκίνησε ο κατ' επείγον εμβολιασμός στις ΗΠΑ...

Με την πανδημία του κορονοϊού να βρίσκεται σε έξαρση σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) βρίσκεται υπό αυξανόμενη πίεση προκειμένου να δώσει την απαραίτητη έγκρισή του, ώστε να προχωρήσει το εμβόλιο που ανέπτυξαν η αμερικανική Pfizer και η γερμανική BioNTech.

Όπως... αναφέρει το πρακτορείο Reuters –που επικαλείται τέσσερις ευρωπαϊκές πηγές–, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ε.Ε. έχει ήδη δεχθεί σχετικές παρεμβάσεις τόσο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, όσο και από ευρωπαϊκές κυβερνήσεις για να εγκρίνει τα εμβόλια όσο το δυνατόν πιο γρήγορα.

Οι πιέσεις αυτές γίνονται τη στιγμή που έχει ξεκινήσει ο εμβολιασμός στη Βρετανία και τις ΗΠΑ.


Οι εγκρίσεις έφεραν πιέσεις

Ειδικότερα, αξιωματούχος της EMA δήλωσε σήμερα ότι έχει αυξηθεί η πίεση στον οργανισμό από κυβερνήσεις της Ε.Ε. «μέσω των συνηθισμένων καναλιών επικοινωνίας» μετά τις 2 Δεκεμβρίου, όταν η βρετανική ρυθμιστική αρχή προχώρησε σε έκτακτη έγκριση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech. Δεύτερη πηγή που γνωρίζει το έργο του EMA επιβεβαίωσε ότι έχουν αυξηθεί οι πιέσεις ύστερα από τις εγκρίσεις που δόθηκαν αλλού.

Υπενθυμίζεται ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή χρησιμοποίησε μια διαδικασία που επιτρέπεται βάσει των κανόνων της Ε.Ε. σε εξαιρετικές καταστάσεις, αλλά οι αρχές της Ε.Ε. αρνήθηκαν να ακολουθήσουν την ίδια πορεία διότι είπαν ότι δεν είναι κατάλληλη για εμβόλια που χρειάζονται λεπτομερή αξιολόγηση. Σημειώνεται ότι συνήθως ο ΕΜΑ χρειάζεται τουλάχιστον επτά μήνες για να εγκρίνει ένα εμβόλιο αφού λάβει όλες τις πληροφορίες από τους κατασκευαστές του.

«Όλα τα απαραίτητα δεδομένα για την BioNTech είναι διαθέσιμα», ανάρτησε στο Twitter την Κυριακή ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν, προσθέτοντας ότι «το Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΗΠΑ έχουν ήδη δώσει έγκριση. Η αξιολόγηση των δεδομένων και η έγκριση του EMA πρέπει να γίνουν το συντομότερο δυνατόν».

«Δεν δεχόμαστε πολιτικές πιέσεις»

Από την πλευρά του ο EMA ανέφερε –σε δήλωση που εστάλη τις τελευταίες ημέρες μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο Reuters– ότι δεν δέχεται πολιτικές πιέσεις για να επισπεύσει τη διαδικασία. Σήμερα αρνήθηκε να κάνει κάποιο σχόλιο για την ανάρτηση του Σπαν. Η Κομισιόν αρνήθηκε ότι ασκεί πιέσεις στον EMA για ταχύτερη έγκριση.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή έλαβε δεδομένα από τις δοκιμές μεγάλης κλίμακας της Pfizer την 1η Δεκεμβρίου και ανακοίνωσε ότι θα λάβει την απόφασή της αναφορικά με την πιθανή υπό προϋποθέσεις έγκριση του εμβολίου «το αργότερο» έως τις 29 Δεκεμβρίου. Αξιωματούχοι έχουν πει ότι εργάζονται νυχθημερόν όλο τον Δεκέμβριο, με νυχτερινές βάρδιες, για να ολοκληρώσουν την αξιολόγηση.

Ευρωπαίοι αξιωματούχοι έχουν δηλώσει κατ’ επανάληψη ότι δεν θα ακολουθηθεί κάποιος συντομότερος δρόμος, και πως μια ταχύτερη αξιολόγηση είναι δυνατή διότι τα προκαταρκτικά στοιχεία για το εμβόλιο έχουν γνωστοποιηθεί από την Pfizer από τον Οκτώβριο.

Οι χρόνοι-ρεκόρ και ο σκεπτικισμός

Η ιλιγγιώδης ταχύτητα ανάπτυξης εμβολίων μέσα σε λιγότερο από 12 μήνες, ενώ κανονικά η διαδικασία αυτή απαιτεί 10 χρόνια, αναφέρεται σε παγκόσμιες δημοσκοπήσεις ως μια από τις βασικές ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων και μπορεί να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη στους εμβολιασμούς, σύμφωνα με ειδικούς. Σημειώνεται επίσης ότι οι χώρες της ηπειρωτικής Ευρώπης έχουν παραδοσιακά υψηλά ποσοστά απροθυμίας απέναντι στον εμβολιασμό, ενώ ήδη ένα σημαντικό ποσοστό πολιτών αντιμετωπίζει με σκεπτικισμό τα εμβόλια για τη νόσο Covid-19.

Η βρετανική ρυθμιστική αρχή τροποποίησε την προειδοποίησή της για τη χρήση του εμβολίου της Pfizer ύστερα από δύο περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μεταξύ αυτών που εμβολιάστηκαν την πρώτη ημέρα κυκλοφορίας του στις 8 Δεκεμβρίου. Οι ΗΠΑ ξεκίνησαν το σαββατοκύριακο τη διανομή των πρώτη δόσεων του εμβολίου.

Ξεκίνησε ο κατ' επείγον εμβολιασμός στις ΗΠΑ

Η μεγαλύτερη εκστρατεία εμβολιασμού στην αμερικανική Ιστορία ξεκίνησε σήμερα Δευτέρα, αφότου δόθηκε έγκριση με τη διαδικασία του κατ' επείγοντος στο εμβόλιο των εταιρειών Pfizer/BioNTech κατά του κορονοϊού. Πρώτοι στη λίστα οι υγειονομικοί, που δίνουν τη μάχη στην πρώτη γραμμή του αγώνα, αλλά και οι ηλικιωμένοι που φιλοξενούνται σε γηροκομεία.

Η διαδικασία ξεκίνησε ενώ στις ΗΠΑ το σύνολο των θανάτων από την πανδημία του κορονοϊού πλησιάζει τις 300.000. Φορτία με εμβόλια άρχισαν να φτάνουν στις δομές εμβολιασμού από το πρωί της Δευτέρας, 

«Νιώθω ελπίδα σήμερα. Ανακούφιση», δήλωσε στο Associated Press η Σάντρα Λίντσεϊ, νοσοκόμα στο Εβραϊκό Ιατρικό Κέντρο του Λονγκ Άιλαντ, αφότου εμβολιάστηκε, ενώ ο δήμαρχος της Νέας Υόρκης, Άντριου Κουόμο, που παρακολούθησε διαδικτυακά τη διαδικασία, τόνισε: «Αυτό είναι το φως στην άκρη του τούνελ, αλλά το τούνελ είναι πολύ μεγάλο».

Φαρμακοποιοί μεταφέρουν εμβόλια κατά του κορονοϊού σε νοσοκομείο του Ρόουντ Άιλαντ

Από την πλευρά του, ο Δρ Κρις Ντέιλ, του Κέντρου Σουηδικών Ιατρικών Υπηρεσιών στο Σιάτλ, χαρακτήρισε την έναρξη των εμβολιασμών «το 24ο χιλιόμετρο ενός μαραθωνίου».

«Οι άνθρωποι έχουν κουραστεί, αλλά αναγνωρίζουν ότι έρχεται και το τέλος αυτής της κατάστασης», εξήγησε.

Στις ΗΠΑ βρίσκονται ήδη 3 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου των Pfizer/BioNTech και κάθε εβδομάδα θα παραλαμβάνουν νέες παραγγελίες.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την ερχόμενη εβδομάδα θα αποφασίσει αν θα δώσει έγκριση και στο εμβόλιο της εταιρείας Moderna.
Το kafeneio-gr ενθαρρύνει τους αναγνώστες να εκφράζουν τις απόψεις τους μέσα από την ιστοσελίδα μας. Παρακαλούμε όμως τα κείμενα να μην είναι υβριστικά, να μην παραπέμπουν σε άλλους ιστότοπους, να γράφονται στην ελληνική ή την αγγλική γλώσσα (όχι greeklish), να είναι κατανοητά και τέλος να είναι κατά το δυνατόν σύντομα. Είναι αυτονόητο πως η ομάδα διαχείρισης φέρει ευθύνη μόνο για τα επώνυμα άρθρα των συντακτών και των συνεργατών της.

Σας ευχαριστούμε για την συμμετοχή σας.